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亚博App官网-板蓝根在英国获批带来哪些启示

编辑:亚博APP手机版 来源:亚博APP手机版 创发布时间:2021-06-27阅读70149次
  本文摘要:板蓝根是我国老百姓家庭不可或缺的中成药,最近广州香雪制药发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心板蓝根粒子(4g/袋)作为减少发烧和流感的注册申请人获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)月审批后。

板蓝根是我国老百姓家庭不可或缺的中成药,最近广州香雪制药发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心板蓝根粒子(4g/袋)作为减少发烧和流感的注册申请人获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)月审批后。这是英国第一次作为药品获得认可后的中药,新闻发布后,很多员工受到鼓励,争相向这个中药的国际化成果告别。中药国际化进入发展机遇中药国际化仍是我国中药产业的宏伟目标,中药已传播到183个国家和地区,中国与外国政府、地区和国际组织签订了86个中药合作协议,中药已成为中国与东盟、非洲、欧盟、中东等国家和地区公共卫生经贸合作的最重要内容。随着人类健康观念和医学模式的变化,中医临床思想及其预防疾病的优势和特色被更多国家接受和拒绝,与现代医学相结合,共同发展的中医药国际化时代已经到来。

在此背景下,中药国际化进入了新的发展机遇。欧盟作为中药国际化的突破口,如何提高中药国际化的成功率,有效地减少时间和经费成本?笔者指出,制定中药国际化战略是最重要的。

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首先,具体的中药国际化是指中药作为处方药转入欧美发达国家医药市场,转入对方的主流医疗体系,而不是作为保健食品、饮食补充剂转向。要想超过这个目的,就必须正确理解欧美国家的药品注册法规和技术拒绝。美国FDA发表的《植物药品产业指南》否认了植物药的特殊性,指出适当采取与化学药不同的政策,客观地为复方中药的申请人获得了渠道。

与美国相比,欧洲地区的中草药历史悠久,对天然药物的接受度也很高,欧盟于2004年发布了《欧洲传统药物注册管理办法》,规定生产中草药的药企至少需要获得30年或欧盟地区至少15年的历史。我们可以利用这条法律,通过简陋的注册,以药品的身份登陆欧盟市场。中国医药行业以抄底居多,至今没有一种产品作为药品转入美国市场。

目前进展仅次于的品种是复方丹参滴丸,在美国积极开展iii期临床试验已经结束。在美国积极开展临床试验的经费非常大,需要时间,但是低投入、高风险并不意味着低利润,所以决策必须慎重。从欧盟的规定来看,30年来应用于历史的中成药很多,必须开展临床试验,通过简陋的注册。因此,自由选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易顺利,因此作为主要的市场开发方向。

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有效成分正确的一方容易被认可的安全性、有效性、质量高效率是美国FDA能否破坏药物的最基本原则,中药国际化不应自由选择合适的品种。很多复方中药的有效成分特别多,只有药品质量管理标准很多产品很难完成。

本次板蓝根粒子在英国获得认可后,其安全性和临床疗效是基于中国多年的临床应用于经验和数据,同时在英国完成急性毒理实验和多年毒理实验作为安全性的证据。更重要的是,板蓝根作为中药,有效成分比较准确,超过了欧盟严格的质量管理标准。2012年荷兰批准后,地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很相似。

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地奥心血康胶囊是黄山药和龙薯山根茎提取物,每粒不含固醇总皂苷100mg,有效成分比较准确,佐以中国多年的临床应用于经验和数据,获得批准后。由此可见,为了取得欧盟的简陋登记,自由选择中成药品种不应以单方面有效成分为对象。

另外,中药国际化战略要重视与当地企业的合作,充分发挥当地技术法规和市场优势。例如,牛黄凝丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效好,但日本厚生省没有发放进口许可证。

为了转入日本市场,同仁堂与多年合作历史的日水公司合作,以新的日水凝丸名义在日本注册,同仁堂生产。该合作产生了较好的效果,日凝丸年销量居同仁堂各出口品种之首。此次板蓝根颗粒成功获批后,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。

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由此可见,中药国际化战略的自由选择是最重要的,可以采取先易后难的原则,自由选择好的伙伴,利用国家一带一带的发展战略,取得优异的成绩。


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